Anvisa concede certificado de boas práticas a fábricas ligadas à vacina da Pfizer contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (28) que concedeu à farmacêutica Pfizer certificados de boas práticas de fabricação em processo que analisa o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.

O pedido havia sido feito pela empresa em conjunto com a BioNTech nos últimos meses.

Atualmente, o certificado de boas práticas é um dos requisitos para que fabricantes possam obter o registro da vacina, nome dado ao aval para que possa ser aplicada à população.

Na prática, a decisão da Anvisa indica que há menos impeditivos para análise de um pedido de registro quando ele ocorrer -o que ainda não tem previsão.

Ao todo, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer com a BioNTech, segundo a Anvisa. Dessas quatro, a Anvisa diz que já possui informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando informações de apenas uma.

Segundo a agência, um empresa teve a inspeção feita diretamente pela Anvisa, enquanto outras duas foram avaliadas por uma autoridade reguladora que usa de normas semelhantes ao órgão brasileiro. A quarta empresa "ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial", diz.

Os primeiros certificados que indicam a aprovação de boas práticas -o que ainda não é o registro da vacina- foram publicados no Diário Oficial da União na noite desta segunda (28).

Além da Pfizer e BioNTech, outras duas fabricantes de vacinas já tiveram certificados de fabricação aprovados: a Wuxi Biologics, que fornece insumos para a AstraZeneca, e a Sinovac, que tem parceria com o Butantan. Ambas as fábricas ficam na China e tiveram o documento aprovado após inspeção feita por uma equipe da agência no local.

Mais cedo, a Pfizer divulgou uma nota em que afirma que não pretende solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil, mas sim continuar com o envio de dados à Anvisa por meio de outro processo, chamado de submissão contínua -o qual prevê envio escalonado de documentos até que haja pedido de registro.

A avaliação da empresa é que essa medida seria mais ágil do que a opção anterior.

"A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo", completou em nota.

Atualmente, a Pfizer ainda negocia um acordo com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil. O imunizante já foi aprovado para uso emergencial em outros países onde a empresa tem acordos firmados, como o Reino Unido e Chile, por exemplo.

A divulgação da nota ocorreu horas após o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), alvo de críticas pelo atraso na compra de doses, questionar laboratórios que desenvolvem imunizantes e dizer que eles deveriam estar interessados em vender os produtos para o país.