Clínicas particulares devem seguir plano de imunização do governo, diz Ministério da Saúde

Após clínicas particulares abrirem negociação com um laboratório indiano de vacinas, o Ministério da Saúde informou que a rede privada também deve seguir a ordem de vacinação de grupos prioritários prevista no plano nacional de imunização. Desta forma, mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos.

"Os grupos prioritários, propostos pelo Ministério da Saúde em parceria com Conass e Conasems, devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização", disse o ministério em nota.

A declaração da pasta ocorre após a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) informar que o setor negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante contra a covid-19 fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

A Covaxin obteve no sábado, 2, recomendação de uso emergencial na Índia, mas os dados sobre a sua eficácia ainda são desconhecidos. A ABCVAC pretende enviar nesta semana uma delegação ao país para negociar a compra da vacina. A entidade espera que as doses cheguem ao Brasil em março, mas este calendário depende de aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota, o ministério também afirma que a vacinação no Brasil começará pela rede pública do Sistema Único de Saúde (SUS). No cenário mais otimista, o governo federal quer começar a campanha em 20 de janeiro. A ideia é vacinar no primeiro semestre de 2021 grupos prioritários, que somam 49,6 milhões de pessoas, como profissionais de saúde e idosos. Essa etapa deve durar quatro meses. O restante da população, segundo o plano nacional de imunização, será imunizado nos 12 meses seguintes.

A Saúde ainda declara que as clínicas terão de garantir o registro de dados sobre quais doses foram aplicadas na população. "É preciso observar que o registro da aplicação do imunizante precisaria ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto", diz o ministério.

Para ser aplicada, a Covaxin deve ser registrada ou receber aval para uso emergencial no Brasil. A fabricante da vacina precisa pedir essas permissões à Anvisa.

Em nota, a Bharat Biotech disse que iniciou procedimentos junto à Anvisa para “submissão contínua” dos resultados. Não há nada acertado ainda com a agência. Por este caminho, a empresa deve apresentar os dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar todos os estudos.

A Bharat Biotech precisa também trazer estudos clínicos ao Brasil para usar a submissão contínua, o que não foi ainda sinalizado para a Anvisa. Só quatro laboratórios (AstraZeneca, Butantã, Janssen e Pfizer/BioNtech) aderiram a este modelo de entrega de documentos.

“A vacina, administrada em duas doses com intervalo de duas semanas entre elas, induziu um anticorpo neutralizante, provocando uma resposta imune e levando a resultados eficazes em todos os grupos de controle, sem eventos adversos graves relacionados a? vacina. Na última fase antes da liberação para uso emergencial, ela foi aplicada em 26 mil voluntários em 22 localidades da Índia”, afirma a ABCVAC. Os dados sobre os estudos finais da vacina ainda não foram publicados.

A ABCVAC afirma que representa 70% do mercado brasileiro de clínicas de vacinação, com 200 associadas. “Inicialmente a notícia era a de que as clínicas privadas brasileiras não teriam doses disponíveis, porém, com a entrada desse novo player no mercado, tivemos a oportunidade de negociação”, afirmou Geraldo Barbosa, presidente da entidade, em nota.

A Covaxin pode ser armazenada sob temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo utilizado na rede de frios do SUS. “A previsão é a de que seja lançada no mercado em fevereiro de 2021, e a projeção é a de que sua validade contra a covid-19 seja de 24 meses”, afirmou a associação das clínicas privadas.

O caminho para aprovação do registro ou uso emergencial da Bharat Biotech exige uma série de análises da Anvisa. A agência pode pedir, por exemplo, certificações adicionais – com inspeção in loco – em fábricas que forneçam ingredientes das vacinas, além de comprovação de que os dados de eficácia seriam também observados na população brasileira. A Anvisa tem prazo de 60 dias para avaliar pedidos de registro de vacinas. O uso emergencial e temporário deve ser liberado ou não em dez dias, estima a agência.

A entidade brasileira afirma que o laboratório indiano também tem capacidade de atender o sistema público brasileiro. Há um memorando de entendimento não vinculante assinado entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica.

A aposta do governo é a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, que deve ser fabricada e distribuída no Brasil pela Fiocruz. Mas o governo Jair Bolsonaro assinou memorandos, que não obrigam a compra de doses, com a Pfizer/BioNTech, Janssen, Instituto Butantã (que produz a Coronavac, da chinesa Sinovac), Moderna e Instituto Gamaleya (que produz a Sputnik V).

O ministério tem sido cobrado para fechar acordos com as fabricantes, mas afirma que esses negócios só serão concretizados depois que a Anvisa conceder registro aos imunizantes.